ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yetkili kuruluşunun profesyonel komitesi tarafından yapılan sıkı incelemenin ardından, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. 17 Mayıs 2022 tarihinde FDA'nın onay mektubunu (AKL) resmen aldı: NMN hammaddesi, Yeni Besin Takviyesi (NDI) onayını başarıyla geçti.
FDA'nın NDI kabul onay mektubuna göre, 5 Haziran 2022'deki sessizlik döneminin sona ermesinin ardından, SyncoZymes'in NMN ham maddeleri Amerika Birleşik Devletleri'nde sağlık ürünlerinin üretiminde, satışında ve tanıtımında resmi olarak kullanılabilir. Ayrıca, 21 Haziran 2022'den itibaren www.regulations.gov web sitesinde 1247 numaralı yeni bir besin takviyesi olarak bulunabilir.
ABD FDA-NDI sertifikasyonu hakkında
FDA NDI, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki besin takviyesi pazarı için önemli bir sertifikasyon sistemidir. Besin takviyeleri alanında güvenlik, etiket orijinalliği ve üretim standardizasyonunu (GMP) denetlemek amacıyla FDA, 1994 yılından itibaren NDI çalışmalarına resmen başlamıştır.
NDI, Yeni Besin Bileşenleri'nin kısaltmasıdır. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 21 USC 350b(d) maddesi hükümlerine göre, bir şirket piyasaya süreceği besin takviyelerinin yeni besin bileşenleri içerdiğine inanıyorsa (15 Ekim'den önce piyasaya sürülmemiş 1994 bileşenlerine atıfta bulunarak), ürün piyasaya sürülmeden en az 75 gün önce denetleyici otoriteye bir rapor sunmalı, yeni bileşenin ayrıntılarını vermeli ve yeni bileşenin insan vücudu tarafından emilmesinin güvenli olmasını beklemek için nedenler olduğunu kanıtlamalıdır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 5.500'den fazla yeni besin takviyesi ürünü piyasaya sürülüyor; ancak NDI'nin başlatılmasından bu yana geçen 28 yılda FDA, 1.300'den az NDI bildirimi aldı. Her yıl sunulan NDI sertifikasyon başvurularında, FDA'nın itirazsızlık yanıtı (AKL) geçme oranı yalnızca %39'dur.
FDA NDI sertifikası, GMP üretim sistemi
SyncoZymes, NMN hammaddeleri için FDA NDI onayını alan dünyadaki ilk üreticidir. Bu NDI onayı, yalnızca NMN hammaddelerinin güvenliği ve kalitesi için FDA onayını temsil etmekle kalmaz, aynı zamanda NMN'nin Amerika Birleşik Devletleri'nde besin takviyelerinin hammadde bileşeni olarak kullanılabileceğine dair ABD FDA'sı tarafından verilen resmi onayı da temsil eder. Bu, küresel NMN endüstrisinin gelişimi için büyük bir olumlu haberdir ve uzun vadede NMN endüstrisinin sürekli ve standartlaştırılmış gelişimine de katkıda bulunur.
SyncoZymes'in NMN tesisi, GMP üretim sistemine göre organize edilmiştir. Hızla büyüyen pazar talebini karşılamak amacıyla, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.'nin NAD serisi ürünleri 230 dönümlük bir alanı kapsamaktadır. Kimyasal ilaç sanayileşme üssü projesinin inşaatına Mayıs 2020'de başlanmış olup, iyi bir şekilde inşa edilmiş NMN tesisinin üretim kapasitesi 100 tondur. Üretim atölyesinin 2022 yılında üretime başlaması planlanmaktadır.
Perakende NMN Markası - "SyncoZymes®"
Syncozymes, perakende NMN markası olan SyncoZymes®'in sahibidir. SyncoZymes® NMN ürünleri Tmall Global, JD.com ve WeChat resmi sınır ötesi mini programlarında satışa sunulmuştur.
Gelecekte SyncoZymes, doğal bileşenlerin insan sağlığı üzerindeki etkisini ve mekanizmasını araştırmaya, doğal bileşenlerin yeşil üretimini gerçekleştirmeye ve insanlığa bilimsel, güvenli ve etkili sağlık çözümleri sunmaya devam edecek ve artan küresel sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için aralıksız çaba gösterecektir!
Yayın tarihi: 26 Ağustos 2022